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皮膚局部外用制劑的研發(fā)要求點擊次數(shù)：2168 更新時間：2021-03-18
制劑的穩(wěn)定性研究應基于對原料藥特性的了解及由原料藥的穩(wěn)定性研究和臨床處方研究中獲得的試驗結果進行設計，并應說明在貯藏過程中可能產(chǎn)生的變化情況及穩(wěn)定性試驗考察項目的設置考慮。
局部起效的皮膚外用制劑用途廣泛，劑型多樣。此類制劑輔料成分復雜，處方組成和制備工藝參數(shù)的微小差異就有可能導致產(chǎn)品不同的質量特性，從而影響藥物的安全性和有效性。
皮膚是人體面積大的器官，具有保護、感覺、分泌、排泄、呼吸等功能，由外至內分為角質層、表皮層和真皮層，其中真皮層中分布有血管、汗腺和脂腺。局部外用制劑的治療領域包括細菌感染、真菌或酵母菌感染、病毒感染、瘙癢、痤瘡、銀屑病、等
局部起效的外用制劑劑型多樣，涵蓋固體、液體、半固體等多種劑型，尤以半固體制劑居多，主要包括軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑。此類制劑輔料成分復雜，處方組成和制備工藝參數(shù)的微小差異就有可能導致產(chǎn)品不同的質量特性，從而影響藥物的安全性和有效性。因此，在該類制劑研發(fā)過程中，需要結合各自劑型的特點，充分進行科學合理的評價，以達到與參比制劑質量和療效一致，滿足臨床用藥的替代性。同時，深入掌握該類制劑的評價體系，對建立已上市產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的有效質控策略具有重要的指導意義。
LOGAN祿亙干加熱自動透皮系統(tǒng)是一款采用新技術、模塊化設計的全自動12位透皮擴散系統(tǒng)。它由2個DHC-6TD干加熱透皮擴散儀、SCR-DL樣品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系統(tǒng)控制器等多個模塊組成。
產(chǎn)品用于半固體制劑、局部制劑等藥物的滲透率和釋放率的測試，也可用于日化產(chǎn)品的滲透率測試，如膏劑、凝膠劑、涂劑、透皮貼劑、洗劑、面膜、乳液和防曬霜等。
