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技術(shù)文章

吲哚美辛貼劑在不同類型膜的體外釋放點(diǎn)擊次數(shù):1671 更新時(shí)間:2021-02-25

一、透皮給藥系統(tǒng)

透皮給藥系統(tǒng)(transdermal drug delivery system TDDS) 是指在皮膚表面給藥使藥物以恒定速度(或接近恒定速度)通過(guò)皮膚各層,進(jìn)入體循環(huán)產(chǎn)生全身或局部治療作用的新劑型。與傳統(tǒng)的給藥方式相比,透皮貼劑有以下優(yōu)點(diǎn):

 

1)可產(chǎn)生持久、恒定和可控的血藥濃度,從而減輕不良反應(yīng)。

2)可避免肝臟的首過(guò)效應(yīng),提高藥物的生物利用度。

3)減輕注射用藥的痛苦?;颊呖勺约河盟帲霈F(xiàn)問(wèn)題可及時(shí)停藥,使用方便。

4)減少給藥次數(shù)和劑量。

 

近透皮給藥系統(tǒng)成為國(guó)內(nèi)外制藥研發(fā)企業(yè)的研究熱點(diǎn)。而透皮給藥系統(tǒng)的重要的質(zhì)量評(píng)價(jià)包含體外釋放(vitro release testing )和 體外滲透(in vitro permeation testing)。

 

本文將分享使用LOGAN SYSTEM 918-12干加熱自動(dòng)透皮系統(tǒng)對(duì)日本興和株式會(huì)社生產(chǎn)的吲哚美辛貼劑的體外釋放研究。

5-1.png 

LOGAN SYSTEM 918-12具有以下特點(diǎn):

●具有自動(dòng)排氣泡功能,有效避免氣泡對(duì)實(shí)驗(yàn)影響

●自動(dòng)取樣系統(tǒng),提高試驗(yàn)效率

●高精度注射泵,實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確快速取樣

●采用干加熱方式,加熱效率高

●*的擴(kuò)散池設(shè)計(jì),便于清洗、降低擴(kuò)散池破碎風(fēng)險(xiǎn)

●實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)接受池溶媒溫度

●同時(shí)進(jìn)行12個(gè)樣品的滲透測(cè)試

●保護(hù)蓋具有保溫和避光作用

●不同尺寸硅膠墊片可控制給藥劑量

●數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能,三級(jí)權(quán)限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求

 

二、耗材與設(shè)備

2.1 耗材:

硝酸纖維素、Strat-M膜、吲哚美辛貼劑(興和株式會(huì)社)、磷酸二氫鈉、磷酸、氫氧化鈉、乙腈、乙醇

 

2.2 設(shè)備:

透皮儀(LOGAN),液相

 

三、試驗(yàn)方法及色譜條件

3.1 試驗(yàn)方法:

接受液:10%乙醇 pH7.4溶液

取樣時(shí)間:2,4,6,8,12,16,24小時(shí)

擴(kuò)散池體積:12mL

取樣體積:6mL

溫度:32℃

模式:排空模式

轉(zhuǎn)速:600rpm

 

3.2 色譜條件:

色譜柱:C18(WondaSil C18-WR 5μm 4.6X150mm

流動(dòng)相A(0.1mol/L冰醋酸溶液):流動(dòng)相B(乙腈)=60:40

柱溫:40℃

流速:1ml/mi

進(jìn)樣量:20μl

檢測(cè)波長(zhǎng):228nm

 

四、結(jié)果與討論

4.1 結(jié)果

 

以時(shí)間的開(kāi)根號(hào)為橫坐標(biāo),單位面積下的累計(jì)滲透量為縱坐標(biāo)繪制曲線。

5-2.png 

4.2 討論

 

從膜的結(jié)構(gòu)上對(duì)比硝酸纖維素膜較Strat-M薄,因此推測(cè)使用硝酸纖維素膜時(shí)滲透率會(huì)偏大。圖顯示硝酸纖維素膜的透過(guò)性較大、滲透率約為Strat-M膜的三分之一。雖然纖維素膜的通透性較大,但在藥物的研發(fā)過(guò)程中因其廉價(jià)及適用范圍較廣,有利于各種TDDS處方和工藝的開(kāi)發(fā)。

 

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