首先我們先了解一下濕熱滅菌的原理:
壓力蒸汽殺菌的原理主要是使蛋白質(zhì)等生物分子變性。當高溫高壓的蒸汽與被滅
菌物品充分接觸時釋放出潛熱,將被滅菌物品加熱,加熱使蛋白質(zhì)分子運動加速,互
相撞擊,可致連接肽鏈的副鍵斷裂,使其分子由有規(guī)律的緊密結(jié)構(gòu)變?yōu)闊o秩序的、散
溫結(jié)構(gòu),大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相結(jié)合成為較大的聚合體而凝固、沉淀。
蒸汽滅菌是通過不可逆的破壞酶和結(jié)構(gòu)蛋白,從而殺滅微生物使物品達到滅菌。
1.按照滅菌原理分類:
因為冷空氣導(dǎo)熱性差,阻礙蒸汽接觸待滅菌物品,并會減低蒸汽氣壓,使之不能達到
應(yīng)有的溫度。因此壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣。
根據(jù)滅菌器排除滅菌艙內(nèi)冷空氣的方式,壓力蒸汽滅菌器分為下排氣式滅菌器和預(yù)真
空式滅菌器。
我們以國內(nèi)外比較受用戶喜愛的日本* ALP 高壓滅菌器的型號(以zui常用的
54L 為舉例,還有 85L,105L 等多種型號可選,歡迎咨詢)為例說明,根據(jù)用戶滅菌
的類型進行相關(guān)選擇如下:
1)下排氣壓力蒸汽滅菌器:對于重力置換排氣壓力蒸汽滅菌器,蒸汽進入滅菌腔后
置換里面的空氣。蒸汽比空氣輕所以蒸汽進入滅菌腔后會上升到頂部,迫使冷空氣從
滅菌腔底部排出。zui后蒸汽充滿滅菌腔,利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌效果。
下排氣壓力蒸汽滅菌器適用于耐高溫高濕物品的滅菌,shou選用于微生物培養(yǎng)物、液體、
藥品、實驗室廢物和無孔物品的處理,適合培養(yǎng)基和發(fā)酵設(shè)備的滅菌;培養(yǎng)基的滅菌,
含有糖分的培養(yǎng)基溫度一般控制在 115℃;15~20min,不含糖的培養(yǎng)基溫度需控制
在 121℃ 30min 左右。
重力置換排氣的蒸汽滅菌有一些局限性,不能用于油類和粉劑的滅菌,另外管腔
類器械如針和管類,對蒸汽的穿透帶來挑戰(zhàn),因為針和管類器械阻礙了(滅菌劑)擴
散,也不適合于應(yīng)用重力置換排氣的蒸汽滅菌。
此類分為 ALP CL-32L (標準型),ALP CLG-32L (增強型)。
我們通過原理知道,壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空
氣,確保滅菌腔內(nèi)都是過飽和蒸汽的狀態(tài)。
ALP CL-32L (標準型)通過在內(nèi)置程序設(shè)計中進行強制定時的空氣的排出功能,
確保純蒸汽的滅菌環(huán)境,不會因空氣的存在影響熱傳導(dǎo)效率,有效保障zui佳滅菌效果。
2. ALP CLG-32L(增強型),除了標準的溫度傳感器外,另配了壓力傳感器進行
雙重控制,CLG 系列滅菌器內(nèi)置程序上會對脈沖空氣凈化反復(fù)進行,除了溫度傳感器
達到設(shè)定值外,直至壓力傳感器高于對應(yīng)溫度而產(chǎn)生過飽和蒸汽壓,比如設(shè)置 121 滅
菌溫度,壓力傳感器達到對應(yīng)的 102.9Kpa 壓力后,系統(tǒng)才開始滅菌,保證滅菌效果。
2)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器:預(yù)真空式滅菌器工作原理是利用機械抽真空的方法,
首先將滅菌器內(nèi)冷空氣用抽氣泵抽出 98%以上,使滅菌室內(nèi)形成負壓,蒸汽得以迅
速穿透到物品內(nèi)部進行滅菌。根據(jù)一次性或多次抽真空的不同,分為預(yù)真空和脈動真
空兩種,后者因多次抽真空,空氣排除更*,效果更可靠。預(yù)真空滅菌器空氣排除
*,熱力穿透迅速,可在較高溫度(132~135℃ /270-275F)進行滅菌,所需滅菌
時間短。
預(yù)真空滅菌器適用管腔物品、多孔物品和紡織品,衣物等耐高溫高濕物品的滅菌,
不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。
ALP CLG-32LDVP 預(yù)真空高壓蒸汽滅菌器就是屬于三重脈沖式預(yù)真空壓力蒸
汽滅菌器,因為配置了強大的真空泵強行多次排空滅菌腔內(nèi)留存的空氣,使飽和蒸汽
良好的滲透入滅菌的物品中,從而確保充分有效的滅菌效果。
另外,通過真空泵及經(jīng) 0.22um 濾膜過濾后的熱空氣快速干燥樣品,干燥溫度范
圍:60-150℃,比如滅菌干燥后的衣物,可以快速使用,是很多實驗人員的shou選。
另外,對于醫(yī)院及醫(yī)療單位,可以選配 SUS304 不銹鋼套筒及 0.22um PTFE
濾膜,對滅菌過程中的排放的空氣進行過濾,可以符合 P3 實驗室要求的排放標準。
對于對于一些比如瘋牛病的阮病毒等,歐盟標準(特別是法國)壓力蒸汽滅菌應(yīng)
選用 134℃-138℃,18 分鐘滅菌程序標準;蛋白質(zhì)改性的溫度為 135-140℃;
AAMI ST79《醫(yī)療機構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南》是所有擁有壓力蒸
汽滅菌器的醫(yī)療機構(gòu)的shou選資源,ALP CLG 系列產(chǎn)品也符合相關(guān)的規(guī)定要求。
所以我們根據(jù)不同的需要選擇不同的滅菌溫度,特別是對于具有畜牧,醫(yī)療及醫(yī)
用材料,過濾材料,制藥行業(yè),需要選擇可以在 105-137℃(zui全面是 140℃)的范
圍內(nèi)滅菌的儀器。
日本 ALP *的 CL 及 CLG 各系列都能滿足 105-137℃(32L 型可以滿
足 140℃)滅菌的要求。
選擇了相關(guān)的兩類的壓力滅菌器,如何確保所選的儀器能夠達到我們所需要的滅
菌效果呢?這就需要進行相關(guān)的驗證工作,驗證的關(guān)鍵可以采用第三方驗證裝備,通
過溫壓儀的信號采集和數(shù)據(jù)對比技術(shù),形成熱穿透測試報表,并且基于相關(guān)標準文件
包 括 : 國 內(nèi) 標 準 有 GB18278-2015 , GB8599--2008 , GB/T 30690-2014 ,
WS310--2016;標準有 ISO17665-1-2-3,ISO13683,EN554/EN285,
PDA TR48-2010 2.0,AAMI ST79.2017。
其中 AAMI ST79.2017 版本標準仍推薦壓力蒸汽滅菌質(zhì)量保障程序,包括使用
物理監(jiān)測,內(nèi)外化學(xué)指示物和生物指示物。AAMI ST79 所包括的滅菌過程監(jiān)測建議
包括:常規(guī)批次放行;常規(guī)滅菌器效力監(jiān)測;合格測試;及產(chǎn)品質(zhì)量保障測試。
對于壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù),規(guī)范如是說:
WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》
物理監(jiān)測法中規(guī)定:滅菌溫度波動范圍在+3℃內(nèi),時間滿足zui低滅菌時間的要求。
也就是說,在選定 134℃的滅菌溫度時,溫度只可以向上波動 3℃,但是,不允
許向下波動。在實際工作中,溫度下線不低于 134℃,溫度上限不超過 134+3=137℃
都應(yīng)該是合格的。
WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》,
壓力蒸汽滅菌參數(shù)見下表:
設(shè)備類別 物品類別 滅菌設(shè)定溫度 zui短滅菌時間 壓力參考范圍
敷料 30min
下排氣式 121℃ 102.8kPa~122.9kPa
器械 20min
132℃ 184.4kPa~210.7kPa
預(yù)真空式 敷料、器械 4min
134℃ 201.7kPa~229.3kPa